被告は、発明の名称を「１回当たり100〜200単位のPTHが週１回投与されることを特徴とする、PTH含有骨粗鬆症治療／予防剤」とする発明に係る特許第６１５０８４６号（本件特許）の特許権者である。原告が本件特許に特許無効審判を請求したところ（無効２０１８−８０００８０号）、特許庁は「特許第６１５０８４６号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項２について訂正することを認める。特許第６１５０８４６号の請求項１及び２に係る発明についての審判請求は成り立たない。」との審決（本件審決）をし、原告が本件審決の取消しを求めて本件訴えを提起した。
　主たる争点は、進歩性欠如の有無（相違点１及び２の容易想到性）で、本判決は、本件発明の進歩性を認めた審決を取り消した。
　ここでは、本判決における進歩性判断にあたっての本願発明特有の効果に関する部分のみを紹介する。

１　特許庁が無効2018-800080号事件について令和２年４月３０日にした審決を取り消す。
２　訴訟費用は被告の負担とする。

発明の効果について
予測できない顕著な効果について
　発明の効果が予測できない顕著なものであるかについては、当該発明の特許要件判断の基準日当時、当該発明の構成が奏するものとして当業者が予測することのできなかったものか否か、当該構成から当業者が予測することのできた範囲の効果を超える顕著なものであるか否かという観点から検討する必要がある（最高裁判所平成３０年（行ヒ）第６９号令和元年　８月２７日第三小法廷判決・集民２６２号５１頁参照）。
　もっとも、当該発明の構成のみから、予測できない顕著な効果が認められるか否かを判断することは困難であるから、当該発明の構成に近い構成を有するものとして選択された引用発明の奏する効果や技術水準において達成されていた同種の効果を参酌することは許されると解される。なお、予測できない顕著な効果の立証責任は特許権者にあるから、当該発明の構成から奏する効果が不明であるからといって、直ちに予測できない顕著な効果があるとすることはできない。
　前示のとおり、相違点１及び２の構成は容易想到であるが、これに対し、被告は、本件発明が、�@増悪椎体骨折抑制効果は新規椎体骨折抑制効果よりも低いと予測されるところ、本件発明の構成では新規椎体骨折抑制効果と同等以上に増悪椎体骨折抑制効果が高いこと（効果�@）、�A本件発明の構成による増悪椎体骨折の相対リスク減少率（RRR）が連日投与のフォルテオの同RRRと比較して予想外に高いこと（効果�A）、�B増悪椎体骨折抑制効果がPTH連日投与から想定されるBMD増加率から予測できないか、又は本件発明の構成から想定されるBMD増加率から予測されるもの よりも高いこと（効果�B）を当業者が予測をすることができなかった顕著な効果である旨主張するから、その主張する各効果が認められるか否かを検討する。

効果�@について
　本件基準日において、治療効果を表す指標として相対リスク減少（率）（RRR）が、有益性を示す指標として絶対 リスク減少（率）（ARR）とNNTが知られており、RRRだけでは、臨床上のわずかな差が大きな数字に置き換えられてしまうことがあるので、治療効果を正しく判断するためには、RRRのみでなく、ARRやNNTをみる必要があることが技術常識であったといえる。
　そして、本件明細書【表２０】及び【表３４】にも、それぞれ、増悪椎体骨折発生率又は新規椎体骨折発生率に関し、「投与７２週後の被 験薬投与群の骨折発生率と対照薬投与群の骨折発生率の差（％）」（ARRに相当）が記載されているところである。
・・・・。このように、【表２０】で示される増悪椎体骨折の絶対リスク減少率の値と、甲５７文献および甲９８文献で示される増悪椎体骨折の絶対リスク減少率の値が似通ったものであり、【表３４】で示される新規椎体骨折の絶対リスク減少率の値と甲５７文献で示される新規椎体骨折の絶対リスク減少率の値が似通ったものであることを併せ鑑みると、【表２０】及び【表３４】から、PTH200単位週１回投与群のプラセボ投与群に対する新規椎体骨折の相対リスク減少率が７９％と、同増悪椎体骨折の相対リスク減少率が８３％と算定されるからといって、単純に、本件発明における増悪椎体骨折抑制効果が新規椎体骨折抑制効果と同等又はそれ以上であるとは即断できるものではなく、さらに、本件明細書全体をみても、本件発明における増悪椎体骨折抑制効果が新規椎体骨折抑制効果と同等又はそれ以上であるとする記載はなく、それを説明する作用機序についての技術的説明等もない。
　そうすると、増悪椎体骨折について、予測できない顕著な効果として効果�@を認めることはできない。

効果�Aについて
増悪椎体骨折抑制の点について
　前記イのとおり、甲５７文献又は甲９８文献に記載されたPTH連日投与のフォルテオ（テリパラチド）の相対リスク減少率との対比により本件発明の予想外の顕著な効果を裏付けることはできない。
・・・。以上のとおりであるから、増悪椎体骨折について、予測できない顕著な効果として効果�Aを認めることはできない。

効果�Bについて
　「PTHの連日投与から想定されるBMD増加率に対する骨折相対リスクと対比して、BMD増加率が低くてもより低い骨折相対リスクが得られるとの効果が生ずるとして、これを本件発明の予測できない顕著な効果とする」被告の主張は、本件訴訟における原告の主張に対抗して、本件明細書とは異なる文献に記載された試験の結果と本件明細書の記載を被告が独自に組み合わせて予測したものであり、当然ながら、本件明細書には、PTHの連日投与から想定されるBMD増加率と骨折相対リスクとの関係を記載した部分は見当たらず、上記主張は、明細書に記載されていない効果を主張するものであって失当というほかない。

小括
　以上のとおりであるから、相違点１及び２に係る本件発明１及び２の構成を想到することは容易と認められ、本件発明１及び２の効果も当業者において予測できない顕著なものとは認められないから、結局、相違点１及び２は当業者が容易に想到し得たものというべきであり、相違点１及び相違点２が容易に想到できないと認定した本件審決の判断には誤りがある。

　特許審査基準では「引用発明と比較した有利な効果は、進歩性が肯定される方向に働く要素である。このような効果が明細書、特許請求の範囲又は図面の記載から明確に把握される場合は、審査官は、進歩性が肯定される方向に働く事情として、これを参酌する。」とされている。本判決では、特許権者が主張した顕著な効果について検討、判断が行われている。
　実務の参考になるところがあると思われるので紹介した。